Là một loại thuốc được sử dụng để điều trị các tình trạng liên quan đến cholesterol cao. Thuốc này chứa hoạt chất Rosuvastatin, là một loại thuốc thuộc nhóm statin, giúp giảm lượng cholesterol “xấu” (LDL) và triglycerides trong máu, đồng thời tăng lượng cholesterol “tốt” (HDL).

• Hoạt chất: Rosuvastatin 10 mg ( dưới dạng rosuvastatin calci ) .
• Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, PVP K30, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, HPMC 6cps, PEG 6000, titan dioxyd, màu Ponceau vừa đủ 1 viên

Chỉ định(Thuốc dùng cho bệnh gì?)

• Rosuvastatin được dùng để làm giảm LDL – cholesterol , apolipoprotein B , triglycerid và làm tăng HDL – cholesterol trong những trường hợp tăng lipid máu, bao gồm tăng cholesterol máu nguyên phát ( loại IIa ), rối loạn lipid hỗn hợp ( loại Ib ) và tăng triglycerid máu ( loại IV ).
• Rosuvastatin cũng dùng được cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu đồng hợp tử .

Chống chỉ định(Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở các bệnh nhân

• Quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc .
• Mắc bệnh gan thể hoạt động bao gồm tăng transaminase huyết thanh không rõ nguyên nhân, kéo dài và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường ( ULM ) .
• Suy thận nặng ( độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút ).
• Có bệnh lý về cơ.
• Đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú , phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp .

Liều 40mg được chống chỉ định ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị bệnh cơ/tiêu cơ vân. Những yếu tố này bao gồm :

• Suy giáp.
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị rối loạn cơ di truyền.
• Tiền sử bị độc cơ với một thuốc ức chế men HMG – CoA reductase khác hoặc fibrat.
• Nghiện rượu
• Các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
• Bệnh nhân châu Á.
• Suy thận vừa ( độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút ).
• Sử dụng đồng thời các fibrat

Cách dùng

• Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng chuẩn ít cholesterol trước khi dùng rosuvastatin và nên tiếp tục chế độ ăn kiêng này trong suốt thời gian dùng thuốc .
• Rosuvastatin có thể dùng với liều đơn bất cứ lúc nào trong ngày, có hoặc không kèm với thức ăn

Liều dùng

• Điều trị tăng cholesterol máu : Liều khởi đầu khuyên dùng là 5mg hoặc 10mg x 1 lần/ngày. Việc lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn . Có thể tăng liều sau mỗi 4 tuần nếu cần thiết , có thể tăng đến liều 20mg x 1 lần/ngày. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40mg so với các liều thấp hơn nên việc điều chỉnh cuối cùng đến liều tối đa chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có 40mg nguy cơ tim mạch cao ( đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol có tính gia đình ) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi của các bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40mg.
• Phòng ngừa biển chứng tim mạch: liều thường được sử dụng là 20mg/ngày .
• Trẻ em: Chỉ nên sử dụng thuốc theo sự kê đơn của bác sĩ. Việc hiệu chỉnh liều dựa vào đáp ứng, dung nạp thuốc ở trẻ và các khuyến cáo điều trị ở trẻ em .

Trẻ em tăng cholesterol có tính gia đình kiểu dị hợp tử: liều khởi đầu thường dùng là 5 mg/ngày .
+ Trẻ em 6 – 9 tuổi; khoảng liều thường dùng 5 – 10mg x 1 lần/ngày Tính an toàn và hiệu quả ở liều lớn hơn 10mg chưa được nghiên cứu .
+ Trẻ em 10 – 17 tuổi: khoảng liều thường dùng 5 – 20mg x 1 lần/ngày. Tính an toàn và hiệu quả ở liều lớn hơn 20mg chưa được nghiên cứu

• Trẻ em tăng cholesterol có tính gia đình kiểu đồng hợp tử: kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc ở trẻ em nhóm này chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em 8 – 17 tuổi.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở trẻ dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Do đó không nên dùng rosuvastatin cho trẻ em dưới 6 tuổi
• Người cao tuổ: Liều khởi đầu 5mg được dùng cho bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận vừa ( độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút ): liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg, chống chỉ định dùng liều 40mg. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.
• Bệnh nhân suy gan: chống chỉ định dùng rosuvastatin ở những người bị bệnh gan ở thể hoạt động.
• Bệnh nhân châu Á, bệnh nhân có nguy cơ bị bệnh cơ: Liều khởi đầu khuyên dùng là 5mg và chống chỉ định dùng liều 40mg.

Các phản ứng bất lợi được ghi nhận khi dùng rosuvastatin thông thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng có dưới 4 % bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do phản ứng bất lợi. Tần suất của các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: thường gặp ( 1/100 , < 1/10 ), ít gặp ( > 1/1000 , < 1/100 ), hiếm gặp ( > 1/10000 , < 1/1000 ), rất hiếm gặp ( < 1/10000 ), chưa rõ
Giống như các chất ức chế men HMG – CoA reductase khác, tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn có khuynh hướng phụ thuộc liều.

• Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Hiếm gặp giảm tiểu cầu
• Rối loạn hệ nội tiết: Thường gặp đái tháo đường, tăng huyết áp, tăng HbA1c
• Rối loạn tâm thần: Chưa rõ trầm cảm
• Rối loạn hệ thần kinh

+ Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt
+ Rất hiếm gặp: Bệnh đa thần kinh, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn,..)
+ Chưa rõ: Bệnh thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ

• Rối loạn hệ hô hấp trung thất: Chưa rõ ho, khó thở
• Rối loạn hệ tiêu hóa:

+ Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng
+ Hiếm gặp: Viên tụy
+ Chưa rõ: Tiêu chảy

• Rối loạn gan mật:

+ Hiếm gặp: Tăng men gan
+ Rất hiếm gặp: vàng da, viêm gan

• Rối loạn da và mô dưới da:

+ Ít gặp: ngứa, phát ban, mề đay
+ Chưa rõ: Hội chứng Stcven-Johnson
– Rối loạn hệ xương mô liên kết và xương:
+ Thường gặp: đau cơ
+ Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân
+ Rất hiếm gặp: đau khớp
+ Chưa rõ: rối loạn gân
– Rối loạn thận và đường tiết niệu: rất hiếm gặp tiểu ra máu
– Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: rất hiếm gặp nữ hóa tuyến vú
– Các rối loạn chung
+ Thường gặp: Suy nhược
+ Chưa rõ: phù nề
– Tác động trên thận: Protein niệu , được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc từ ông thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc tìm thấy dương tính ++ hoặc cao hơn đã được nhận thấy ở 41% bệnh nhân khi điều trị bằng rosuvastatin .
10mg và 20mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng rosuvastatin 40mg
Sự tăng nhẹ từ không có hoặc tìm thấy dương tính + được ghi nhận ở liều 20mg. Trong hầu hết các trường hợp protein niệu giảm hoặc tự biến mất khi tiếp bệnh thận cấp tính hay tiến triển tục điều trị, vẫn chưa xác định được mối quan hệ nhân quả giữa protein niệu
– Tác động trên hệ cơ xương: Các tác động trên hệ cơ xương như đau cơ, bệnh cơ ( viêm cơ ) và rất hiếm trường hợp tiêu cơ vẫn có hoặc không có suy thận cấp đã được bảo cáo những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều > 20mg. Sự tăng nồng độ CK theo liều dùng được nhận thấy ở bệnh nhân dùng rosuvastatin, phần lớn các trường hợp là nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng cao ( > 5 x ULN ) nên ngưng tạm thời việc điều trị.
– Tác động trên gan: Cũng giống như các chất ức chế men HMG – CoA reductase khác, sự tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin. Phần lớn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí
– Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK . Việc thẩm phân máu có thể không có lợi
– Trong trường hợp quá liều hoặc trẻ em uống nhầm thuốc, chuyển ngay bệnh nhân đến trung tâm Y tế gần nhất và mang theo toa thuốc này

Lưu ý

Thận trọng(Những lưu ý khi dùng thuốc)

– Ảnh hưởng trên thận
Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và phần lớn có nguồn gốc từ ống thận , đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg , phần lớn tình trạng này thoảng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra , Protein niệu không phải là dấu hiệu dự báo của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Đi có bảo cáo biến chứng nặng trên thận khi dùng liều cao hơn 40mg. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị liều 40mg
– Ảnh hưởng trên gan
Giống như các chất ức chế men HMG – CoA reductase khác , cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và / hoặc có tiền sử bệnh gan. Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định làm sáng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin. Cần giảm liểu rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường Ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiểu năng tuyến giáp dùng rosuvastatin. hoặc hội chứng thận hư thi phải được điều trị những bệnh này trước khi bắt đầu
– Ảnh hưởng trên cơ xương
Các tác động trên cơ xương như đau cơ, bệnh cơ và rất hiếm trường hợp tiêu cơ vận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosurvastatin ở tất cả các liều đặc biệt ở liểu > 2mg
Đo nồng độ creatin kinase ( CK ): Không nên đo nồng độ CK sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm sai lệch kết quả Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể trước khi điều trị ( > 5 x ULN thi nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5 – 7 ngày. Nếu xét nghiệm lặp lại xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5 x ULN thủ không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin . Cân nhắc theo dõi CK trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp : Suy giảm chức năng thận , nhược giáp , tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và / hoặc uống nhiều rượu , bệnh nhân cao tuổi ( >70 tuổi ), có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vẫn, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích / nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng stati . Nếu kết quả điều trị bằng statin xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ , yếu cơ Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nên ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể ( CK > 5 x ULN ) hoặc các triệu chứng về cơ trầm trọng và gây khó chịu hằng ngày ( ngay cả khi nồng độ CK < 5 xULN ). Nếu các triệu chứng này không còn nữa và nồng độ CK trở lại mức bình thường nên xem xét đến việc dùng lại rosuvastatin hoặc dùng một chất ức chế men HMG – CoA reductase khác ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thấy sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ ở một số bệnh nhân dùng rosuvastatin và các thuốc khác dùng đồng thời . Tuy nhiên tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế men HMG – CoA reductase khác đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azol, các chất ức chế men protease và kháng sinh nhóm macrolid Gemfibrozil làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với chất ức chế men HMG – CoA reductase. Do vậy sự phối hợp giữa rosuvastatin và gemfibrozil không được khuyến cáo. Việc sử dụng kết hợp rosuvastatin với fibrat hoặc niacin để đạt được sự thay đổi hơn nữa nồng độ lipid nên được cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp này. Dùng đồng thời rosuvastatin và acid fusidic không được khuyến cáo, đã có báo cáo tiêu cơ văn ( bao gồm cả một số trường hợp tử vong ) ở những bệnh nhân dùng phối hợp này. Không nên dùng rosuvastatin cho bệnh nhân ở tình trạng cấp tính , nghiêm trọng , nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân ( như nhiễm trùng huyết, tụt huyết áp , đại phẫu , chấn thương , rối loạn điện giải , nội tiết và chuyển hóa nặng , hoặc co giật không kiểm soát ).
– Chủng tộc: Các nghiên cứu được động học cho thấy có sự tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian ở bệnh nhân châu Á so với người da trắng phương Tây.
– Các chất ức chế protease: Sự hấp thu của rosuvastatin tăng đã được nhận thấy khi dùng đồng thời với các chất ức chế protease kết hợp với ritonavir. Cần xem xét cả lợi ích hạ lipid bằng cách sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân HIV đang dùng các chất ức chế protease và khả năng làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương khi bắt đầu điều trị và xác định liệu rosuvastatin ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế protease. Việc sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease nhất định không được khuyến cáo trữ khi liều rosuvastatin được điều chỉnh
Do trong thành phần thuốc có chứa lactose nên không nên sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
– Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.
– Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp. Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai , nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG – CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên hệ sinh sản . Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức. qua sữa ở người.
– Ở chuột , rosuvastatin bài tiết qua sữa . Không có dữ liệu tương ứng về sự bài tiết qua sữa ở người .
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
– Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính được lực thì rosuvastatin không thể ảnh hưởng trên các khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành này nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị .

Tương tác thuốc(Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

– Cyclosporin: dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình 7 lần ở người tình nguyện khoẻ mạnh. Vì vậy chống chỉ định dùng rosuvastatin cho người đang điều trị với cyclosporin Dùng đồng thời rosuvastatin và cyclosporin không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương .
– Các chất đối kháng vitamin K. giống như các chất ức chế men HMG – CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K ( như warfarin và chất kháng đông coumarin khác ) có thể làm tăng INR. Ngưng dùng hoặc rosuvastatin có thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR .
– Gemfibrozil và các chất hạ lipid khác: Dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc gemfibrozi các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao ( > 1g / ngày colchicin .
– Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng 50 % nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Tác động này giảm khi uống antacid sau 2 giờ dùng rosuvastatin. Mối tương quan ve mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được nghiên cứu.
– Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20 % AUC và 30 % Cmax của rosuvastatin do erythromycin làm tăng nhu động ruột Thuốc viên uống ngừa thai liệu pháp thay thế hormon ( HRT ): Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26 % AUC của ethinyl estradiol và 34 % AUC của norgestrel. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT , vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.
– Enzym cytochrom P450: kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo cho thấy rằng rosuvastatin không phải là chất ức chế hay cảm ứng enzym cytochrom P450. Hơn nữa , rosuvastatin là chất nền yếu cho các enzym này . Không ghi nhận có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa rosuvastatin với fluconazol ( chất ức chế CYP3C9 và CYP3A4 ) hoặc ketoconazol ( chất ức chế CYP2C6 và CYP3A4 ) hoặc itraconazol ( chất ức chế CYP3A4 ) .
– Chất ức chế protease. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc ức chế protease ( trong điều trị HIV và viêm gan siêu vi ) có thể làm tăng sự hấp thu của statin, tăng nguy cơ gây tổn thương cơ , nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C

Đóng gói:Hộp 2 vỉ x 14 viên

Thương hiệu:ENLIE

Nơi sản xuất:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ENLIE (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.