Thành phần

Mỗi viên chứa:

Hoạt chất: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 101, povidon K30, pregelatinized starch, natri croscarmellose, natri sulfat, talc, magnesi stearat, opadry Il white.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

OPEAZITRO được chỉ định điều trị những nhiễm khuẩn gây ra do những vi khuẩn nhạy cảm như:

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phổi cộng đồng, viêm phế quản.

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang, viêm tai giữa.

– Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

– Nhiễm khuẩn đường sinh dục chưa biến chứng do Chlamydia trachomatis.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Không dùng OPEAZITRO cho  những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của thuốc và với các kháng sinh trong nhóm macrolid.

Liều dùng

Nên dùng thuốc ngày 1 lần. Nên uống thuốc tối thiểu 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Người lớn:

Liều duy nhất 1g azithromycin để điều trị bệnh lý nhiễm khuẩn truyền qua đường sinh dục do Chlamydia trachomatis.

Các nhiễm khuẩn khác do vi khuẩn nhạy cảm: Uống 500 mg/ngày, ngày 1 lần, trong 3 ngày (tổng liểu 1,5 g).

Thay đổi cách dùng khác: Uống 500 mg, ngày 1 lần vào ngày đầu tiên, sau đó 250 mg, ngày 1 lần trong 4 ngày tiếp theo (tổng liều trong 5 ngày là 1,5 g).

Trẻ em:

Liều dùng ngày đầu là 10 mg/kg cân nặng và tiếp theo là 5 mg/kg mỗi ngày, từ ngày thử 2 đến ngày thứ 5 uống 1 lấn/ngày.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan tới azithromycin dựa trên thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại:

– Rất thường gặp (ADR >= 1/10)

Tiêu hóa: Tiêu chảy

– Thường gặp (1/100 =< ADR < 1/10)

Hệ thần kinh: Đau đầu

Tiêu hóa: Nôn, đau bụng, buồn nôn

Khác: Giảm tế bào lympho, tăng tế bào ưa eosin, giảm bicarbonat huyết, tăng bạch cầu ưa bazơ, tăng bạch cầu đơn nhân, tăng bạch cầu trung tính.

– Ít gặp (1/1000 =< ADR < 1/100)

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nấm Candida, viêm nhiễm âm đạo, viêm phổi, nhiễm nấm, nhiễm khuẩn do vi khuẩn, viêm họng, viêm dạ dày – ruột, rối loạn hô hấp, viêm mũi, nấm Candida miệng.

Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu eosin.

Hệ miễn dịch: Phù mạch, quá mẫn.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.

Tâm thần: Căng thẳng, mất ngủ

Hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác, dị cảm

Mắt: Suy giảm thị giác.

Tai: Rối loạn tai, chóng mặt

Tim: Đánh trống ngực

Mạch máu: Đỏ bừng

Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam

Tiêu hóa: Táo bón, đầy hơi, khó tiêu, viêm dạ dày, khó nuốt, chưởng bụng, khô miệng, ở hơi, loét miệng, tăng tiết nước bọt

Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, nổi mày đay, viêm da, khô da, tăng tiết mồ hôi

Cơ xương khớp và mô liên kết: Viêm xương khóp, đau cơ, đau lưng, đau cổ

Thận và tiết niệu: Tiểu khó, đau thận

Hệ sinh sản: Xuất huyết tử cung, rối loạn tinh hoàn

Toàn thân: Phù nế, suy nhược, khó chịu, mệt mỏi, phủ mặt, đau ngực, sốt, đau, phù ngoại biên

Khác: Tăng aspartat aminotransferase, tăng alanin aminotransferase, tăng bilirubin huyết, täng urê huyết, tăng creatinin huyết, bất thường kali huyết, tăng phosphatase kiểm máu, tăng clorid, tăng glucose, tăng tiểu cầu, giảm tỉ lệ thể tích huyết cầu, tăng bicarbonat, bất thường natri.

Tổn thương và ngộ độc: Biến chứng sau quá trình điểu trị.

– Hiếm gặp (1/10000 <= ADR < 1/1000)

Tâm thần: Kich động

Gan mật: Chức năng gan bất thường, vàng da ứ mật

Da và mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng

– Chưa biết (không thể được ước tính từ dữ liệu đã có)

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm đại tràng giả mạc

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết

Hệ miễn dịch: Phản ủng phản vệ

Tâm thần: Gây hấn, lo lắng, mê sảng, ảo giác

Hệ thần kinh: Ngất, co giật, giảm xúc giác, tăng hoạt động tâm thần vận động, mất khứu giác, mất vị giác, rối loạn khứu giác, nhược cơ

Tai: Suy giảm tai bao gồm điếc và/hoặc ù tai

Tim: Xoán đình, rối loạn nhịp tim bao gồm nhịp thất nhanh, kéo dài khoảng QT.

Mạch máu: Hạ huyết áp

Tiêu hóa: Viêm tụy, lưỡi đổi màu

Gan mật: Suy gan (hiếm khi dẫn đến tử vong), viêm gan bùng phát, hoại tử

Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban da dạng

Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp

Thận và tiết niệu: Suy thận cấp tính, viêm thận kẽ.

*Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan tới dự phòng và điều trị phức hợp Mycobacterium avium dựa trên thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại:

– Rất thường gặp (ADR >= 1/10)

Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, khó chịu ở bụng, phân lỏng

– Thường gặp (1/100 <= ADR < 1/10)

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn

Hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu, dị cảm, loạn vị giác

Mắt: Suy giảm thị giác

Tai: Điếc 

Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa

Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp

Toàn thân: Mệt mỏi

-Ít gặp (1/1000 <= ADR < 1/100)

Hệ thần kinh: Giảm xúc giác

Tai: Khiếm thính, ù tai

Tim: Đánh trống ngực

Gan mật: Viêm gan

Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng nhạy cảm ánh sáng

Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi

Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

– Giống như erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiểm gặp bao gồm phù mạch và phản vệ (hiếm khi gây từ vong). Một vài phản ứng với azithromycin đã dẫn đến các triệu chứng tái phát nên cần một khoảng thời gian dài để theo dõi và điều trị.

– Do gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên cần thận trọng khi sử dụng azithromycin ở những bệnh nhân có bệnh gan nghiêm trọng. Các truờng hợp viêm gan bùng phát có khả năng dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với azithromycin. Một số bệnh nhân có thể đã có bệnh gan từ truớc hoặc có thể đang dùng các thuốc khác gây độc cho gan.

– Trong trường hợp các dấu hiệu và triệu chứng của roi loạn chức năng gan, chẳng hạn như suy nhược cơ thể tiến triển nhanh chóng gắn liền với vàng da, nước tiểu sẫm màu, khuynh hướng xuất huyết hoặc bệnh não gan, phải thực hiện xét nghiệm/khảo sát chức năng gan ngay lập tuc. Nên ngưng sử dụng azithromycin nếu xuất hiện rối loạn chức năng gan.

– Ngộ độc nấm cựa gà khi dùng kết hợp với một vài kháng sinh nhóm macrolid ở những bệnh nhân đang dùng các dẫn chất nấm cựa gà. Không có dữ liệu liên quan dến khả năng tuơng tác giữa nấm cựa gà và azithromycin. Tuy nhiên, do có khả năng ngộ độc nấm cựa gà trên lý thuyết, không nên dùng đồng thoi azithromycin và các dẫn chất nấm cựa gà.

– Giống như các kháng sinh khác, khuyến cáo quan sát các dấu hiệu bội nhiễm do các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm.

– Clostridium difficile liên quan đến tiêu chảy (CDAD) đã được báo cáo với việc sử dụng gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn, bao gồm azithromycin, và mức độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây từ vong. Điều trị bằng tác nhân kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật bình thường của ruột dẫn đến sự phát triển quá múc của C. difficile.

– C. difficile sản sinh độc tố A và B trong đó góp phần làm tiến triển CDAD. Hypertoxin sản sinh các chủng C. difficile gây tăng khả năng mắc bệnh và tỉ lệ tử vong, các bệnh nhiễm khuẩn này có thể trợ với điều trị kháng sinh và có thể đòi hỏi thủ thuật cắt bỏ ruột kết. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần hỏi tiến sử y tế cần thận do CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi dùng các tác nhân kháng khuẩn.

– Ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR <10 ml/phút) phoi nhiễm toàn thân tăng 33% với azithromycin đã được quan sát.

– Kéo dài sự tái cực cơ tim và khoảng QT gây nguy cơ rối loạn nhịp tim tiến triển và xoắn đình khi điều trị với các macrolid bao gồm azithromycin. Do đó, các trường hợp sau đây có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp thất (bao gồm xoán đình) có thể dẫn đến ngừng tim, nên sử dụng azithromycin thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng loạn nhịp tim tiếp diễn (dặc biệt là phụ nữ và người già) như những bệnh nhân:

+ Kéo dài QT bấẩm sinh hay mắc phải.

+ Đang điều trị vôi các hoạt chất khác đã biết làm kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin và procainamid) và nhóm III (dofetilid, amiodaron và sotalol), cisaprid và terfenadin; các tác nhân chống loạn thần kinh như pimozid; các thuốc chống trầm cảm như citalopram; và các fluoroquinolon như moxifloxacin và levofloxacin.

+ Rối loạn điện giải, đặc biệt là trong trường hợp hạ kali huyết và hạ magnesi huyết.

+ Nhịp tim chậm có liên quan về mặt lâm sàng, rối loạn nhip tim hoặc suy tim nặng.

– Gia tăng các triệu chứng nhược cơ nặng và mới khởi phát hội chứng nhược cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin.

– An toàn và hiệu quả để phòng ngừa hoặc điều trị phức hợp Mycobacterium avium ở trẻ em chưa được thiết lập.

* Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng azithromycin cho phụ nữ mang thai. Trong nghiên cứu độc tính sinh sản ở động vật cho thấy azithromycin qua nhau thai nhưng không có tác dụng gây quái thai. Sự an toàn của azithromycin chưa được xác nhận đối với việc sử dụng azithromycin trong thời kỳ mang thai. Do đó chỉ nên sử dụng azithromycin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ.

* Phụ nữ cho con bú

Đã có báo cáo azithromycin được bài tiết vào sữa mẹ nhưng chưa có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ cho con bú do đặc điểm dược động học của azithromycin là bài tiết vào sữa mẹ.

Do chưa biết azithromycin có thể có tác dụng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ hay không, nên ngưng cho con bú trong khi điều trị với azithromycin. Bao gồm tiêu chảy, nhiễm nấm màng nhầy cũng như sự nhạy cảm có thể có ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Khuyến cáo ngưng cho con bú khi điều trị và ngưng tiếp 2 ngày sau khi dừng điều trị. Sau đó có thể cho con bú trở lại.

* Thận trọng với người lái tàu xe hoặc vận hành máy móc: Chưa có bằng chứng cho thấy azithromycin ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Dẫn chất Ergotamin: Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất Ergotamin vì có khả năng ngộ độc.

Các thuốc trung hòa acid: Azithromycin chỉ đuợc dùng it nhất 1 gio truớc hoặc 2 giờ sau khi dùng các thuốc trung hòa acid.

Atorvastatin: Dùng đồng thời atorvastatin (10 mg/ngày) và azithromycin (500 mg/ngày) không làm thay đổi nồng độ atorvastatin trong huyết tương (dựa vào định lượng enzym ức chế HMG COA- reductase). Tuy nhiên, đã có những trường hợp bệnh nhân bị tiêu cơ vân khi dùng azithromycin với thuốc statin được báo cáo sau khi thuốc ra thị trường. Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy 1 ảnh hưong nào đáng kể tới nóng đo carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng trong huyết tương.

Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.

Cisaprid: Cisaprid được chuyển hóa ở gan bởi enzym CYP 3A4. Vì những macrolid ức chế enzym này, dùng đồng thời với cisaprid có thể gây ra gia tăng sự kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp thất và xoắn đỉnh.

Cyclosporin: Một số kháng sinh nhóm macrolid gây trở ngại đến sự chuyển hóa của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chinh lieu dùng của cyclosporin cho thích hợp.

Digoxin: Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột. Vì vậy khi sử dụng đồng thời hai thuốc này, cần phải theo dõi nồng dộ digoxin vì có khả năng làm tăng hàm luợng digoxin.

Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưong đáng kể nào đến dugc đong hoc của methylprednisolon.

Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến duợc động học khi hai thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử dụng ở những người tinh nguyện khỏe mạnh, nhưng cần theo dõi nồng độ theophylin.

Warfarin: Có thể sử dụng đồng thời azithromycin và warfarin, nhưng cần theo dõi thời gian đồng máu của người bệnh.

Bảo quản: Ở nhiệt độ dưới 30 °C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 3 viên nén dài bao phim

Thương hiệu:  OPV

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm