Mycophenolate mofetil 500mg.

Mycophenolate mofetil Teva 500mg dự phòng thải ghép cấp tính (3 vỉ x 10 viên).

Người lớn : 

• Cần bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 72 giờ sau khi ghép thận.
• Liều đề nghị cho bệnh nhân ghép thận là 1 g, ngày 2 lần (liều 2 g/ngày).

Trẻ em và thiếu niên (2 đến 18 tuổi):

• Liều mycophenolat mofetil đề nghị là 600 mg/m2, uống ngày 2 lần (tới tối đa 2 g/ngày).
• Chỉ được sử dụng viên nén mycophenolat mofetil cho bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể trên 1,5 m2 với liều 1 g, ngày 2 lần (2 g/ngày).
• Do một số phản ứng bất lợi xuất hiện ở nhóm tuổi này (xem mục Tác dụng không mong muốn) với tần suất cao hơn so với ở người lớn, có thể cầnn giảm liều hoặc ngừng thuốc tạm thời, có cân nhắc đến các yếu tố lâm sàng liên quan như mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi.

Trẻ em (< 2 tuổi): 

• Chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi.
• Chưa đủ thông tin để đưa ra khuyến cáo về liều dùng và do đó, không khuyến cáo sử dụng mycophenolat mofetil cho nhóm tuổi này.

Sử dụng trong ghép tim:

Người lớn:

• Cần bắt đầu uống mycophenolat mofetil trong vòng 5 ngày sau khi ghép tim.
• Liều đề nghị cho bệnh nhân ghép tim là 1,5 g, ngày 2 lần (liều 3 g/ngày).

Trẻ em:Chưa có dữ liệu về việc sử dụng cho bệnh nhân nhi ghép tim.

Sử dụng trong ghép gan:

Người lớn:

• Cần sử dụng mycophenolat mofetil theo đường tĩnh mạch trong 4 ngày đầu tiên sau ghép gan cùng với mycophelat mofetil đường uống bắt đầu dùng ngay sau khi sử dụng theo đường tĩnh mạch nếu thuốc được dung nạp.
• Liều uống đề nghị cho bệnh nhân ghép gan là 1,5 g, ngày 2 lần (3 g/ngày).

Trẻ em và thiếu niên:Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi ghép gan.

Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi):

Liều đề nghị 1g, ngày 2 lần trong trường hợp ghép thận và 1,5 g, ngày 2 lần trong trường hợp ghép tim hoặc ghép gan là phù hợp với bệnh nhân cao tuổi.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận:

• Ở bệnh nhân ghép thận bị suy thận mạn tính nặng (tốc độ lọc cầu thận < 25 ml/phút/1,73 m2), ngoài việc sử dụng thuốc ngay sau ghép thận, cần tránh sử dụng liều trên 1 g, ngày 2 lần.
• Cũng cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân này. Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân mà thận ghép chậm hoạt động sau phẫu thuật (xem mục Đặc tính dược động học).
• Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ghép tim hoặc gan bị suy thận mạn tính nặng.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng:

• Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân ghép thận mắc bệnh nhu mô gan nặng.
• Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ghép tim mắc bệnh nhu mô gan nặng.

Điều trị trong các giai đoạn thải ghép:

• Acid mycophenolic (MPA) la dang chuyển hóa có hoạt tính của mycophenolat mofetil. Tình trạng thải ghép thận không làm thay đổi được động học của MPA; không cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng mycophenolat mofetil.
• Chưa có cơ sở để hiệu chỉnh liều mycophenolat mofetil sau thải ghép tim.
• Chưa có dữ liệu về dược động học của thuốc trong quá trình thải ghép gan.

Các tác dụng không mong muốn sau đây bao gồm những phản ứng bất lợi ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng:

Các phản ứng bất lợi chủ yếu liên quan đến việc sử dụng phối hợp mycophenolat mofetil cùng với ciclosporin va corticosteroid bao gồm tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng máu, nôn và có dấu hiệu tăng tần suất một số loại nhiễm khuẩn (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).

U ác tính:

Bệnh nhân đang áp dụng các phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp thuốc, kể cả mycophenolat mofetil bị tăng nguy cơ tiến triển u lympho và các loại u ác tính khác, đặc biệt là trên da (xem thêm mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Bệnh rối loạn tăng sinh lympho hoặc u lympho tiến triển ở 0,6% bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil (2 g hoặc 3 g hàng ngày) phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trên bệnh nhân ghép thận (dùng liều 2 g), tim và gan trong ít nhất 1 năm. Ung thư da không phải melanoma xuất hiện ở 3,6% bệnh nhân, các loại ung thư ác tính khác được ghi nhận ở 1,1% bệnh nhân. Dữ liệu về độ an toàn sau 3 năm ở bệnh nhân ghép thận và tim không cho thấy thay đổi bất thường nào vệ tỉ lệ u ác tính so với khi theo dõi 1 năm. Bệnh nhân ghép gan được theo dõi ít nhất 1 năm, nhưng dưới 3 năm.

Nhiễm trùng cơ hội:

Tất cả các bệnh nhân ghép tạng đều bị tăng nguy cơ nhiễm trùng cơ hội; nguy cơ này tăng lên khi dùng liều nạp gây ức chế miễn dịch hoàn toàn (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Các loại nhiễm trùng cơ hội hay gặp nhất ở bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil (2 g hoặc 3 g hàng ngày) cùng với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trên bệnh nhân ghép thận (dùng liều 2 g), tim và gan trong ít nhất 1 năm là nhiễm nấm candida niêm mạc, nhiễm/mắc hội chứng virus cytomegalovirus (CMV) trong máu và nhiễm Herpes simplex. Tỷ lệ bệnh nhân nhiễm/mắc hội chứng virus CMV trong máu là 13,5%.

Trẻ em và thiếu niên (2 đến 18 tuổi):

Loại và tần suất của các phản ứng bất lợi trong một nghiên cứu lâm sàng trên 92 bệnh nhân nhi từ 2 đến 18 tuổi sử dụng liều 600 mg mycophenolate mofetil/m2 dùng theo đường uống, ngày 2 lần tương tự như ở người lớn dùng liều 1 g mycophenolat mofetil, ngày 2 lần. Tuy nhiên, các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây hay gặp hơn ở bệnh nhân nhi so với ở người lớn, đặc biệt là ở trẻ em dưới 6 tuổi: Tiêu chảy,nhiễm trùng máu, giảm bạch cầu, thiếu máu và nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi):

Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) thường bị tăng nguy cơ gặp phải các phản ứng bất lợi do ức chế miễn dịch. Bệnh nhân cao tuổi sử dụng mycophenolat mofetil như một phần của phác đồ ức chế miễn dịch phối hợp có thể bị tăng nguy cơ mắc một số loại nhiễm khuẩn (như bệnh xâm lấn mô do cytomegalovirus), xuất huyết tiêu hóa và phù phổi so với ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Các phản ứng bất lợi khác:

Các phản ứng bất lợi, có thể hoặc có khả năng liên quan đến mycophenolat mofetil, đã được ghi nhận ở ≥ 1/10 và ở ≥ 1/100 đến < 1/10 bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolat mofetil trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trên bệnh nhân ghép thận (dùng liều 2 g), tim và gan được liệt kê trong bảng dưới đây.

Trong mỗi hệ cơ quan, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo các mức tần suất sau đây: Rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1. 000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10. 000 dén < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) và chưa rõ tần suất (chưa thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Chống chỉ định

Thận trọng

Thận trọng khi sử dụng

– Thai kỳ và cho con bú

• Khuyến cáo không nên bắt đầu sử dụng mycophenolat mofetil cho đến khi thu được kết quả xét nghiệm mang thai âm tính.
• Phải áp dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trước khi bắt đầu, trong và 6 tuần sau khi ngừng sử dụng mycophenolat mofetil (Xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
• Cần hướng dẫn bệnh nhân tham vấn bác sĩ ngay khi phát hiện mang thai.
• Không khuyến cáo sử dụng mycophenolat mofetil trong thai kỳ và chỉ nên dùng mycophenolat mofetil trong trường hợp không còn liệu pháp thay thế nào thích hợp hơn.
• Chỉ nên sử dụng mycophenolat mofetil cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích thu được vượt hẳn rủi ro tiềm tàng với thai nhi.
• Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng mycophenolat mofetil cho phụ nữ có thai.
• Tuy nhiên, các dị tật bẩm sinh như dị dạng tai, nghĩa là bất thường hoặc không có tai ngoài/tai giữa, đã được ghi nhận ở những trẻ mà người mẹ dùng mycophenolat mofetil phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong thai kỳ.
• Các trường hợp sảy thai tự nhiên đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính của thuốc với sinh sản.

• Mycophenolat mofetil được tiết vào sữa ở chuột.
• Chưa rõ thuốc có tiết vào sữa ở người hay không.
• Do nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, chống chỉ định mycophenolat mofetil ở phụ nữ cho con bú (xem mục Chống chỉ định).

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa tiến hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Dược lực học của thuốc và các phản ứng bất lợi ghi nhận được cho thấy thuốc ít có nguy cơ ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C

Quy cách:Hộp 3 vỉ x 10 Viên

Nơi sản xuất: Hungary

Nhà sản xuất:Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Số đăng ký: VN-20136-16