Pitavastatin (dưới dạng Pitavastatin calci) 2mg

Chỉ định

Điều trị tăng cholesterol máu.

Dược động học

Hấp thu:

• Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Pitavastatin đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống. Cmax và AUCO-inf đều tăng theo tỷ lệ xấp xỉ với liều dùng đối với các liều duy nhất của thuốc từ Img đến 24 mg mỗi ngày một lần. Sinh khả dụng tuyệt đối của dung dịch uống Pitavastatin là 51%. Sử dụng thuốc này với một bữa ăn nhiều chất béo (hàm lượng chất béo 50%) làm giảm nồng độ cực đại (Cmax) của Pitavastatin xuống 43% nhưng không làm giảm đáng kể AUC của Pitavastatin. Cmax và AUC của Pitavastatin không khác nhau sau khi dùng thuốc vào buổi tối hoặc buổi sáng. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều 4 mg Pitavastatin, phần trăm thay đổi so với ban đầu đối với Cholesterol LDL sau khi dùng liều buổi tối cao hơn một chút so với liều dùng vào buổi sáng. Pitavastatin được hấp thu ở ruột non nhưng được hấp thu rất ít trong ruột kết. Phân phối:Pitavastatin kết hợp với hơn 99% protein trong huyết tương người, chủ yếu là Albumin và alpha 1 axit glycoprotein, có thể tích phân phối trung bình khoảng 148 L. Pitavastatin và/hoặc các chất chuyển hóa của nó kết hợp rất ít với các tế bào máu.

Chuyển hóa:

• Pitavastatin được chuyển hóa bởi CYP2C9 và ở mức độ thấp hơn bởi CYP2C8. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương người là Lactone được hình thành thông qua quá trình liên hợp Pitavastatin glucuronid loại esteD bit enzym Uridine 5′-Diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase (UGT1A3 và UGT2B7). Thải trừ: Trung bình 15% dạng phóng xạ của liều đơn 32 mg Pitavastatin 14C dùng qua đường uống được bài tiết qua nước tiểu, trong khi đó trung bình 79% liều được bài tiết qua phân trong vòng 7 ngày. Thời gian bán hủy trung bình của Chủng tộc: Trong các nghiên cứu dược động học, Cmax và AUC của Pitavastatin thấp hơn 21% và 5% tương ứng ở những người tình nguyện khỏe mạnh là người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi so với những người tình nguyện khỏe mạnh là người da trắng. Trong so sánh dược động học giữa tình nguyện viên da trắng và tình nguyện viên Nhật Bản, không có sự khác biệt đáng kể về Cmax và AUC.

Giới tính:

• Trong một nghiên cứu dược động học so sánh các tình nguyện viên nam và nữ khỏe mạnh, Cmax và AUC của Pitavastatinlần lượt cao hơn 60% và 54% ở nữ giới. Tuy nhiên điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc sự an toàn của thuốc này ở phụ nữ trong các nghiên cứu lâm sàng.

Lão khoa:

• Trong một nghiên cứu dược động học so sánh các tình nguyện viên trẻ và người già khỏe mạnh (265 tuổi), Cmax và AUC của Pitavastatinlần lượt cao hơn 10% và 30% ở người cao tuổi. Tuy nhiên điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc sự an toàn của thuốc này ở những người cao tuổi trong các nghiên cứu lâm sàng.
• Suy thận: Ở bệnh nhân bị suy thận vừa (có mức lọc cầu thận 30 – 59 mL/phút/1,73 mỏ) và bệnh thận giai đoạn cuối được chạy thận nhân tạo, AUCO-inf của Pitavastatin cao hơn 102% và 86% so với những người tình nguyện khỏe mạnh, tương ứng, trong khi Cmax của Pitavastatin cao hơn lần lượt 60% và 40% so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Khi so sánh các bệnh nhân được chạy thận nhân tạo ngay trước khi dùng liều Pitavastatin và không được chạy thận nhân tạo trong quá trình nghiên cứu dược động học, bệnh nhân chạy thận nhân tạo có tỷ lệ tăng trung bình không liên kết của Pitavastatin là 33% và 36% so với bệnh nhân khỏe mạnh và bệnh nhân bị suy thận vừa.
• Trong một nghiên cứu dược động học khác, những bệnh nhân bị suy thận nặng (có mức lọc cầu thận 15 – 29 mL/phút/1,73 mỏ) không được chạy thận nhân tạo được tiêm một liều 4 mg. AUCO-inf và Cmax lần lượt cao hơn 36% và 18% so với những người tình nguyện khỏe mạnh. Đối với cả bệnh nhân suy thận nặng và tình nguyện viên khỏe mạnh, tỷ lệ trung bình của Pitavastatin không liên kết với protein đạt khoảng 0,6%.
• Ảnh hưởng của suy thận nhẹ đối với phơi nhiễm Pitavastatinvẫn chưa được nghiên cứu.

Suy gan:

• Việc sử dụng Pitavastatin được so sánh ở những tình nguyện viên khỏe mạnh và bệnh nhân bị suy gan ở nhiều mức độ khác nhau. Tỷ lệ Cmaxcủa Pitavastatin giữa bệnh nhân suy gan trung bình (bệnh ở mức độ Child-Pugh B) và tình nguyện viên khỏe mạnh là 2,7. Tỷ lệ AUCinf của Pitavastatin giữa bệnh nhân suy gan trung bình và tình nguyện viên khỏe mạnh là 3,8. Tỷ lệ Cmax của Pitavastatin giữa bệnh nhân suy gan nhẹ và tình nguyện viên khỏe mạnh là 1,3. Tỷ lệ AUCinf của Pitavastatin giữa bệnh nhân suy gan nhẹ và tình nguyện viên khỏe mạnh là 1,6. Điều đó có nghĩa là thời gian bán hủy (12) ủa Pitavastatin đối với suy gan trung bình, suy gan nhẹ và khỏe mạnh lần lượt là 15giờ, 10 giờ và 8 giờ.

NHÓM BỆNH NHÂN ĐẶC BIỆT:

Bệnh nhân trong thời kỳ mang thai:

Tác dụng gây quái thai: Nhóm X

• Không sử dụng Pitavastatin ở những phụ nữ đang mang thaihoặc có thể mang thai. Cholesterol huyết thanh và Triglycerid tăng trong thai kỳ bình thường, và các sản phẩm Cholesterol cần thiết cho sự phát triển của thai nhi. Bệnh Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính và ngừng sử dụng các thuốc hạ Lipid máu ở những bệnh nhân bị bệnh này trong thai kỳ nên ít ảnh hưởng đến kết quả lâu dài của liệu pháp tăng mỡ máu nguyên phát.
• Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về Pitavastatin ở phụ nữ mang thai, mặc dù, đã có những báo cáo hiếm gặp về dị tật bẩm sinh sau khi tiếp xúc trong tử cung với thuốc ức chế men khử HMG-CoA. Khi xem xét khoảng 100 trường hợp có thể mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các chất ức chế men khử HMG-CoA khác, tỷ lệ mắc dị tật bẩm sinh, hư thái tự nhiên và tử vong/thai chết lưu vẫn không vượt quá tỷ lệ dự kiến nói chung. Tuy nhiên, nghiên cứu này chỉ có thể loại trừ nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng gấp ba đến bốn lần so với tỷ lệ mắc bệnh. Trong 89% các trường hợp, điều trị bằng thuốc nên bắt đầu trước khi mang thai và dừng lại trong ba tháng đầu tiên khi xác định bệnh nhân mang thai.
• Các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã cho thấy Pitavastatin đi qua nhau thai ở chuột và được tìm thấy trong các mô của thai nhi với nồng độ 536% nồng độ trong huyết tương của mẹ sau khi dùng 1 liều duy nhất 1 mg/kg/ngày trong khi mang thai. Các nghiên cứu phát triển phôi thai đã được tiến hành trên chuột mang thai được điều trị bằng Pitavastatin 3, 10, 30 mg/kg/ngày bằng cách súc miệng trong quá trình phát sinh các cơ quan của thai nhi. Không thấy có tác dụng phụ khi dùng liễu 3 mg/kg/ngày, mức phơi nhiễm toàn thân gấp 22 lần phơi nhiễm toàn thân ở mức 4 mg/ngày của người dựa trên AUC.Các nghiên cứu phát triển phôi thai đã được tiến hành ở thỏ mang thai được điều trị bằng Pitavastatin 0,1, 0,3, 1 mg/kg/ngày bằng cách uống trong suốt thời kỳ phát sinh của thai nhi. Độc tính thể hiện trên người mẹ bao gồm giảm trọng lượng cơ thể và hư thai đã được quan sát ở tất cả các liều thử nghiệm (gấp 4 lần phơi nhiễm toàn thân ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC).
• Trong các nghiên cứu chu sinh/sau sinh ở chuột mang thai được sử dụng liều Pitavastatin đường uống với các liều 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30 mg/kg/ngày từ khi sinh ra đến khi cai sữa, độc tính thể hiện trên mẹ bao gồm tỷ lệ tử vong ở liều ≥ 30,3 mg/kg/ngày và cho con bú bị suy giảm ở tất cả các liều đã góp phần làm giảm tỷ lệ sống sót của trẻ sơ sinh ở tất cả các nhóm liễu (0,1 mg/kg/ngày thể hiện khoảng 1 lần phơi nhiễm toàn thân ở người với liều 4 mg/ngày dựa trên AUC).

Dược lực học

• Nhóm Dược lý: Thuốc ức chế Reductase HMG-COA
• Mã ATC: C10AA08
• Cơ chế tác dụng:

Pitavastatin ức chế cạnh tranh enzyme HMG-CoA reductase, là enzyme xác định tốc độ liên quan đến quá trình sinh tổng hợp Cholesterol, theo cách cạnh tranh với cơ chất để ức chế quá trình sinh tổng hợp Cholesterol trong gan. Kết quả là, có sự gia tăng tốc độ biểu hiện các thụ thể CholesterolLDL kế tiếp là sự tăng tốc quá trình hấp thụCholesterolLDL từ máu đến gan và sau đó số lượng Cholesterol tổng trong huyết tương sẽ giảm xuống. Hơn nữa, việc ức chế lâu dài quá trình sinh tổng hợp Cholesterol trong gan sẽ làm giảm nồng độ Lipoprotein mật độ rất thấp (VLDL)

Cách dùng

• Dùng đường uống, uống thuốc vào bất kỳ lúc nào trong ngày, khi có hoặc không có thức ăn.

Liều dùng

• Uống thuốc mỗi ngày một lần khi có hoặc không có thức ăn.Liều dùng từ 1 mg đến tối đa là 4 mg mỗi ngày.
• Liều khởi đầu được đề nghị là 2 mg mỗi ngày một lần.
• Nhằm mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân, bác sỹ điều trị có thể điều chỉnh liều thuốc tùy theo đặc điểm của từng
  bệnh nhân.

Đối với bệnh tặng Lipid máu nguyên phát và rối loạn Lipid máu hỗn hợp:

• Sau khi bắt đầu dùng thuốc hoặc sau khi xét nghiệm Lipid, nên định lượng nồng độ Lipid sau 4 tuần và điều chỉnh liều lượng thuốc phù hợp với đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.
• Nếu cần giảm nồng độ Cholesterol LDL, bác sỹ điều trịcó thể dùng liều khuyến cáo tối đa là 4 mg mỗi ngày một lần. Đối với người lớn bị suy thận vừa và nặng (mức lọc cầu thận ước tính lần lượt là 30-59 mL/phút/1,73 m và 15-29 mL/phút/1,73 m mà không chạy thận nhân tạo) cũng như bệnh thận ở giai đoạn cuối phải chạy thận nhân tạo:Liều dùng được khuyến cáo là 1 mg mỗi ngày và liều tối đa là 2 mg mỗi ngày một lần.
• Bệnh nhân đang dùng Erythromycin: không được dùng thuốc này quá 1 mg mỗi ngày một lần.
• Bệnh nhân đang dùng Rifampin: không được dùng thuốc này quá 2 mg mỗi ngày

Tác dụng không mong muốn của thuốc

• Tác dụng trên cơ xương: Các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát đã được báo cáo khi dẳng tách thuốc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này. Những rủi ro này có thể xảy ra ở bất kỳ liều nào, nhưng thường tăng theo cách phụ thuộc vào liều dùng thuốc. hướng lãng Nên kê toa thuốc này một cách thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ. Những yếu tố này bao gồm tuổi cao (hơn 65 tuổi), suy thận và suy giáp được điều trị không đầy đủ. Nguy cơ bệnh cơ cũng có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời thuốc này với các thuốc thuộc nhóm Fibrate hoặc liều điều chỉnh Lipid của Niacin. Nên dùng một cách thận trong ở những bệnh nhân suy thận, bệnh sử dụng đồng thuốc thuốc nhóm Fibrate hoặc liều điều chỉnh Lipid của Niacin.Nên ngừng điều trị bằng thuốc này nếu nồng độ enzym Creatine Kinase (CK) của bệnh nhân tăng cao rõ rệt hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngờ. Việc điều trị bằng thuốc này cũng nên được tạm thời ngưng lại ở bất kỳ bệnh nhân nào bị bệnh cấp tính, nghiêm trọng gợi ý đến bệnh cơ hoặc có xu hướng phát triển thành suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (ví dụ, nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, mất nước, phẫu thuật nặng. rối loạn nặng về chuyển hóa, nội tiết, chất điện giải, hoặc co giật không kiểm soát được). Tất cả bệnh nhân nên được hướng dẫn để báo cáo kịp thời với bác sỹ điều trị về tình trạng đau cơ, hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu đi kèm với cảm giác khó chịu hoặc bị sốt.
• Rối loạn chức năng gan: Tình trạng tăng các mengan Transaminase huyết thanh (AST hoặc ALT) đã được báo cáo khi dùng các chất ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này. Trong hầu hết các trường hợp, tình trạng tăng cao men gan xảy ra một cách thoáng quavà sẽ được giải quyết hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc sau một thời gian gián đoạn ngắn trong trị liệu.Trong các nghiên cứu ởgiai đoạn pha 2 dùng giả dược có kiểm soát, không phát hiện tình trạng nồng độ men gan ALT tăng cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thưởng trong các nhóm dùng giả dược, nhóm dùng thuốc này với liều 1 mg hoặc dùng liều 2 mg. Chỉ có 1 trong số 202 bệnh nhân (0,5%) dùng liều 4 mg có nồng độ men gan ALT tăng cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.Nên thực hiện các xét nghiệm men gan trước khi bắt đầu dùng thuốc này và nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng tổn thương gan.Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có những báo cáo hiếm gặp về tình trạng suy gan gây tử vong và không gây tử vong ở những bệnh nhân dùng thuốc thuộc nhóm Statin, kể cảPitavastatin. Nếu xảy ra tình trạng tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và/hoặc tăng Bilirubin máu hoặc vàng da trong khi điều trị bằng thuốc này, cần kịp thời ngưng dùng thuốc này. Nếu không tìm thấy nguyên nhân, không được sử dụng lại thuốc này. Cũng như các thuốc ức chế men khử HMG-CoA khác, nên sử dụng thuốc này một cách thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu.Đối với bệnh gan đang tiến triển, có thể bao gồm tình trạng tăng men gan Transaminase kéo dài mà không giải thích được, không được sử dụng thuốc này.
• Rối loạn Chức năng nội tiết: Tình trạng tăng HbAlc và tăng Glucose huyết thanh lúc đói đã được báo cáo khi dùng các thuốc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này.

Cách xử trí các tác dụng không mong muốn:

Thông báo cho bác sỹ điều trị các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc.

CẢNH BÁO, THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tác dụng trên cơ xương

• Các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát đã được báo cáo với các thuộc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này. Những rủi ro này có thể xảy ra ở bất kỳ liễu nào, nhưng thường tăng theo liều. dùng thuốc. Nên kê toa thuốc này một cách thận trọng đối với những bệnh nhân có yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cao. Những yếu tố này bao gồm: tuổi cao (hơn 65 tuổi), suy thân và suy giáp được điều trị không đầy đủ. Nguy cơ bệnh cơ cũng có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời thuộc này với thuốc thuộc nhóm Fibrate hoặc liều điều chỉnh Lipid của Niacin.
• Nên dùng một cách thận trọng thuốc này ở những bệnh nhân bị suy thận, ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi sử dụng đồng thời thuốc này với thuốc thuộc nhóm Fibrate hoặc liều điều chỉnh Lipid của Niacin.
• Nên ngừng điều trị bằng thuốc này nếu nồng độ enzym Creatine Kinase (CK) của bệnh nhân tăng cao rõ rệt hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngờ.
• Việc điều trị bằng thuốc này cũng nên được tạm thời ngưng lại ở bất kỳ bệnh nhân nào bị bệnh cấp tỉnh, nghiêm trọng gợi ý đến bệnh cơ hoặc có xu hướng phát triển thành suy thận thứ phát do tiểu cơ văn (ví dụ, nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, mất nước, phẫu thuật nặng, rối loạn nặng về chuyển hóa, nội tiết, chất điện giải, hoặc co giật không kiểm soát được). Tất cả bệnh nhân nên được hướng dẫn để báo cáo kịp thời với bác sỹ điều trị về tình trạng đau cơ, hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu di kèm với cảm giác khó chịu hoặc bị sốt.
• Bệnh nhân bị đau cơ trong khi dùng thuốc này nên thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị về bất kỳ cơn đau cơ, đau hoặc yếu cơ nào không giải thích được.
• Bệnh nhân nên thông báo với bác sĩ điều trị về tất cả các loại thuốc bệnh nhân đang sử dụng.

Rối loạn chức năng gan:

• Tình trạng tăng các men Transaminase huyết thanh (AST hoặc ALT) đã được báo cáo khi dùng các chất ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này. Trong hầu hết các trường hợp, tình trạng tăng cao men gan xảy ra một cách thoáng quavà sẽ được giải quyết hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc sau một thời gian gián đoạn ngắn trong trị liệu. Nên thực hiện các xét nghiệm men gan trước khi bắt đầu dùng thuốc này và nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng tổn thương Hiếm gặp về tình trạng suy gan gây tử vong và không gây tử vong ở những bệnh nhân dùng thuốc thuộc nhóm Statin, kể
  gan.
• Nếu xảy ra tình trạng tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và tăng Bilirubin máu hoặc vùng da trong khi điều trị bằng thuốc này, cần kịp thời ngưng dùng thuốc này.
• Nếu không tìm thấy nguyên nhân, không được sử dụng lại thuốc này.
• Cũng như các thuốc ức chế men khử HMG-CoA khác, nên sử dụng thuốc này một cách thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu.
• Đối với bệnh gan đang tiến triển, có thể bao gồm tỉnh trạng tăng men gan Transaminase kéo dài, không được sử dụng thuốc nay.
• Nên kiểm tra men gan trước khi bắt đầu dùng thuốc này và nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng tổn thương gan.
• Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này nên thống báo kịp thời cho bác sỹ điều trị về bất kỳ triệu chứng nào có thể chỉ ra tổn thương gan, bao gồm mệt mỏi, chán ăn, khó chịu ở bụng trên bên phải, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng đã.

Rối loạn Chức năng nội tiết:

• Tình trạng tăng HbA1c và nồng độ Glucose huyết thanh lúc đôi đã được báo cáo với các thuốc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh gan đang tiến triển, có thể làm sự gia tăng men Transaminase gan.
• Mang thai.
• Trong thời kỳ cho con bú.
• Dùng thuốc đồng thời với Cyclosporine.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ THUỐC

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC:

• Cyclosporine: Cyclosporine làm tăng đáng kể mức độ phơi nhiễm Pitavastatin. Không được dùng kết hợp Cyclosporine với thuốc này.
• Erythromycin: Sử dụng kết hợp sẽ làm tăng mức độ phơi nhiễm Pitavastatin. Khi đang dùng Erythromycin, không được dùngPitavastatinquá 1mg mỗi ngày.
• Rifampin: Sử dụng kết hợp sẽ làm tăng mức độ phơi nhiễm Pituvastatin. Khi đang dùng Rifampin, không được dùngPitavastatin quả 2 mg mỗi ngày.
• Gemfibrozil: Khi các thuốc ức chế men khử HMG-CoA được sử dụng cùng với Gemfibrozil sẽ làm tăng nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân, do đó nên tránh sử dụng đồng thời Gemfibrozil với thuốc này.
• Các Fibrate khác: Vì nguy cơ bệnh cơ trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế men khử HMG-CoA tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc khác thuộc nhóm Fibrate, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Pitavastatin với các thuốc khác thuộc nhóm Fibrate. Bác sỹ điều trị cần cân nhắc để chỉ dùng thuốc này cho bệnh nhân nếu lợi ích của việc sử dụng thuốc khắc thuộc nhóm Fibrate đồng thời với thuốc này vượt trội hơn nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân.
• Niacin: Nguy cơ ảnh hưởng đến cơ xương có thể được tăng cường khi sử dụng thuốc này kết hợp với Niacin; nên xem xét giảm liều thuốc nàykhi phải kết hợp thuốc này với Niacin. Cần cân nhắc khi kê toa nếu lợi ích của việc sử dụng liều điều chỉnh Lipid (hơn 1 g/ngày) của Niacin đồng thời với thuốc này vượt xa nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân, Colchicine: Cần xem xét kỹrủi ro/lợi ích của việc sử dụng đồng thời Colchicine với thuốc này.
• Warfarin: Pitavastatin không có tương tác được động học đáng kể với R-Warfarin và S-Warfarin. Pitavastatin không có tác dụngđáng kể về thời gian Prothrombin (PT) và tỷ lệ INR khi dùng cho bệnh nhân đang được điều trị bằng Warfarin mãn tính. Tuy nhiên, bệnh nhân đang dùng Warfarin nên được theo dõi thời gian Prothrombin (PT) và tỷ lệ INR khi Pitavastatin được thêm vào liệu pháp.

(Xem thêm tờ HDSD)

• Tác dụng trên cơ xương: Các trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát đã được báo cáo khi dẳng tách thuốc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này. Những rủi ro này có thể xảy ra ở bất kỳ liều nào, nhưng thường tăng theo cách phụ thuộc vào liều dùng thuốc. hướng lãng Nên kê toa thuốc này một cách thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ. Những yếu tố này bao gồm tuổi cao (hơn 65 tuổi), suy thận và suy giáp được điều trị không đầy đủ. Nguy cơ bệnh cơ cũng có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời thuốc này với các thuốc thuộc nhóm Fibrate hoặc liều điều chỉnh Lipid của Niacin. Nên dùng một cách thận trong ở những bệnh nhân suy thận, bệnh sử dụng đồng thuốc thuốc nhóm Fibrate hoặc liều điều chỉnh Lipid của Niacin.Nên ngừng điều trị bằng thuốc này nếu nồng độ enzym Creatine Kinase (CK) của bệnh nhân tăng cao rõ rệt hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngờ. Việc điều trị bằng thuốc này cũng nên được tạm thời ngưng lại ở bất kỳ bệnh nhân nào bị bệnh cấp tính, nghiêm trọng gợi ý đến bệnh cơ hoặc có xu hướng phát triển thành suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (ví dụ, nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, mất nước, phẫu thuật nặng. rối loạn nặng về chuyển hóa, nội tiết, chất điện giải, hoặc co giật không kiểm soát được). Tất cả bệnh nhân nên được hướng dẫn để báo cáo kịp thời với bác sỹ điều trị về tình trạng đau cơ, hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu đi kèm với cảm giác khó chịu hoặc bị sốt.
• Rối loạn chức năng gan: Tình trạng tăng các mengan Transaminase huyết thanh (AST hoặc ALT) đã được báo cáo khi dùng các chất ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này. Trong hầu hết các trường hợp, tình trạng tăng cao men gan xảy ra một cách thoáng quavà sẽ được giải quyết hoặc cải thiện khi tiếp tục điều trị hoặc sau một thời gian gián đoạn ngắn trong trị liệu.Trong các nghiên cứu ởgiai đoạn pha 2 dùng giả dược có kiểm soát, không phát hiện tình trạng nồng độ men gan ALT tăng cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thưởng trong các nhóm dùng giả dược, nhóm dùng thuốc này với liều 1 mg hoặc dùng liều 2 mg. Chỉ có 1 trong số 202 bệnh nhân (0,5%) dùng liều 4 mg có nồng độ men gan ALT tăng cao hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.Nên thực hiện các xét nghiệm men gan trước khi bắt đầu dùng thuốc này và nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng tổn thương gan.Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có những báo cáo hiếm gặp về tình trạng suy gan gây tử vong và không gây tử vong ở những bệnh nhân dùng thuốc thuộc nhóm Statin, kể cảPitavastatin. Nếu xảy ra tình trạng tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và/hoặc tăng Bilirubin máu hoặc vàng da trong khi điều trị bằng thuốc này, cần kịp thời ngưng dùng thuốc này. Nếu không tìm thấy nguyên nhân, không được sử dụng lại thuốc này. Cũng như các thuốc ức chế men khử HMG-CoA khác, nên sử dụng thuốc này một cách thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu. Đối với bệnh gan đang tiến triển, có thể bao gồm tình trạng tăng men gan Transaminase kéo dài mà không giải thích được, không được sử dụng thuốc này.
• Rối loạn Chức năng nội tiết: Tình trạng tăng HbAlc và tăng Glucose huyết thanh lúc đói đã được báo cáo khi dùng các thuốc ức chế men khử HMG-CoA, kể cả thuốc này.
• Cách xử trí các tác dụng không mong muốn: Thông báo cho bác sỹ điều trị các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc

Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C

Quy cách:Hộp 3 vỉ x 10 viên

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM