Mometasone furoate 0.1%

Chỉ định

• Kem bôi da A.T Mometasone furoate 0,1% được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 2 đến 18 tuổi để điều trị các biểu hiện viêm và ngứa của bệnh vảy nến (ngoại trừ vảy nến dạng mảng lan rộng) và viêm da dị ứng.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Corticosteroid mạnh.

Mã ATC: D07AC13.

• Mometasone furoate thể hiện hoạt tính chống viêm và hoạt tính chống vảy nến rõ rệt trong các mô hình dự đoán tiêu chuẩn ở động vật.
• Trong thử nghiệm dầu khổ sâm ở chuột nhắt, mometasone có hiệu nghiệm tương đương với betamethasone valerate sau khi sử dụng một lần và mạnh gấp 8 lần sau 5 lần sử dụng.
• Ở chuột lang, mometasone có hiệu lực mạnh gấp đôi so với betamethasone valerate trong việc giảm chứng dày biểu bì do M. Ovalis gây ra (tức là hoạt tính chống vảy nến) sau 14 lần sử dụng.

Dược động học

• Các nghiên cứu về dược động học đã chỉ ra rằng sự hấp thu toàn thân sau khi bôi kem mometasone furoate là rất ít, khoảng 0,4% liều dùng ở người, phần lớn trong số đó được bài tiết trong vòng 72 giờ sau khi sử dụng.
• Việc xác định đặc tính của các chất chuyển hóa là không khả thi do chỉ có một lượng nhỏ tồn tại trong huyết tương và chất bài tiết.

Cách dùng- liểu dùng

• Kem bôi chỉ dùng ngoài da.
• Bôi 1 lớp kem mỏng lên vùng da bị tổn thương, mỗi ngày 1 lần.
• Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ ở trẻ em hoặc trên mặt nên được giới hạn ở lượng nhỏ nhất đủ cho đáp ứng điều trị hiệu quả và thời gian điều trị không nên quá 5 ngày.

Quá liều

• Việc sử dụng quá mức, kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể ức chế chức năng trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA) dẫn đến suy thượng thận thứ phát thường có thể hồi phục.
• Hàm lượng steroid trong mỗi tuýp là rất thấp, do vậy có rất ít hoặc không có tác dụng độc hại trong trường hợp vô tình nuốt phải.

Cách xử trí

• Nếu việc ức chế trục HPA được ghi nhận, cần cố gắng ngừng sử dụng thuốc, giảm số lần sử dụng hoặc thay thế bằng một corticosteroid ít mạnh hơn.

Tác dụng phụ

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không biết (không thể ước tính được tần suất từ dữ liệu có sẵn).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Không biết: Nhiễm trùng, mụn nhọt
• Rất hiếm gặp: Viêm nang lông

Rối loạn hệ thần kinh

• Không biết: Dị cảm
• Rất hiếm gặp: Cảm giác nóng rát

Rối loạn da và mô dưới da

• Không biết: Viêm da tiếp xúc, giảm sắc tố da, rậm lông, rạn da, viêm da dạng mụn, teo da
• Rất hiếm gặp : Ngứa

Rối loạn chung và tại vị trí bôi thuốc

• Không biết: Đau nơi bôi thuốc, phản ứng nơi bôi thuốc

Rối loạn thị giác

• Không biết: Tầm nhìn mờ

Các phản ứng tại chỗ xảy ra không thường xuyên đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid bôi ngoài da gồm: khô da, kích ứng da, viêm da, viêm da quanh miệng, thấm ướt da, rôm sảy và chứng giãn mao mạch.

Trẻ em có thể có những biểu hiện của sự mẫn cảm cao hơn so với người lớn đối với tác dụng ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận và hội chứng Cushing gây ra do corticosteroid sử dụng tại chỗ do tỉ lệ diện tích bề mặt da lớn hơn so với khối lượng cơ thể.

Điều trị corticosteroid mạn tính có thể gây ra những trở ngại trong quá trình tăng trưởng và phát triển của trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Nếu bị kích ứng hoặc mẫn cảm khi sử dụng mometasone, nên ngừng điều trị và có liệu pháp điều trị thích hợp. Nếu xảy ra nhiễm trùng, nên sử dụng một chất chống nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp. Nếu không có đáp ứng mong muốn ngay, cần ngừng sử dụng corticosteroid cho đến khi kiểm soát được hoàn toàn nhiễm trùng.
• Hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ có thể gây ra sự ức chế có hồi phục trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA) với khả năng thiểu glucocorticosteroids sau khi ngừng điều trị. Biểu hiện của hội chứng Cushing, tăng đường huyết và glucose niệu cũng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân do hấp thu toàn thân corticosteroid tại chỗ trong khi điều trị. Người bệnh sử dụng corticosteroid tại chỗ trên một diện tích bề mặt da lớn hoặc bằng kín nên được đánh giá định kỳ để phát hiện kịp thời sự ức chế trục HPA.
• Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
• Trẻ em dễ bị nhiễm độc toàn thân hơn với liều tương đương do bề mặt da lớn hơn so với tỉ lệ khối lượng cơ thể. Vì sự an toàn và hiệu quả của mometasone ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập, không nên sử dụng kem bôi da A.T Mometasone furoate 0,1% ở nhóm tuổi này.
• Độc tính tại chỗ và toàn thân là phổ biến, đặc biệt là sau khi sử dụng liên tục kéo dài trên các vùng da bị tổn thương lớn, trong các nếp võng và tình trạng băng kín. Nếu sử dụng cho trẻ em không nên băng kín. Nếu sử dụng trên mặt, đợt điều trị giới hạn trong 5 ngày và không nên băng kín. Nên tránh điều trị liên tục và kéo dài ở tất cả các bệnh nhân, không phân biệt tuổi tác.
• Steroid tại chỗ có thể nguy hiểm trong bệnh vảy nến vì một số lý do bao gồm tái phát sau khi dùng nạp, nguy cơ bệnh vảy nến mụn mủ tập trung và sự phát triển độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do chức năng rào cản của da bị suy yếu. Nếu sử dụng trong bệnh vảy nến, cần theo dõi tình trạng của người bệnh cẩn thận.
• Giống như tất cả các glucocorticoids mạnh khác, tránh ngừng thuốc một cách đột ngột. Khi ngừng điều trị tại chỗ sau thời gian điều trị lâu dài với glucocorticoids, hiện tượng dội ngược có thể xảy ra dưới dạng viêm da với các mẩn đỏ, có cảm giác như bị châm chích và nóng rát dữ dội. Điều này có thể được ngăn ngừa bằng cách giảm thuốc một cách từ từ, ví dụ tiếp tục điều trị gián đoạn trước khi ngừng điều trị.
• Tăng đường huyết và glucose niệu có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi bôi tại chỗ do hấp thu toàn thân. Glucocorticoids có thể thay đổi bề ngoài của một số tổn thương và gây khó khăn cho việc thiết lập một chẩn đoán đầy đủ và cũng có thể làm chậm việc chữa lành.
• Khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ có thể xảy ra rối loạn thị giác. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR).
• Mometasone bôi ngoài da không sử dụng cho mắt, bao gồm cả mí mắt, vì nguy cơ rất hiếm gặp của bệnh tăng nhãn áp simplex hoặc đục thủy tinh thể.

Cảnh báo tá dược

• Thành phần thuốc có chứa methylparaben, propylparaben và propylene glycol có nguy cơ kích ứng da, gây phản ứng dị ứng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

• Phụ nữ mang thai chỉ sử dụng mometasone khi có chỉ định của bác sĩ. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng trên các tổn thương có diện tích bề mặt cơ thể lớn hoặc sử dụng trong thời gian dài. Chưa có bằng chứng đầy đủ về tính an toàn của mometasone trong thời kỳ mang thai ở người.
• Sử dụng corticosteroid tại chỗ cho động vật mang thai có thể gây ra những bất thường về sự phát triển của thai nhi bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt với mometasone ở phụ nữ mang thai và do đó, nguy cơ xảy ra các bất thường như vậy đối với thai nhi là không rõ.
• Tuy nhiên, giống với tất cả các glucocorticoids dùng tại chỗ, nên xem xét khả năng ảnh hưởng hưởng của mometasone đến sự phát triển của thai nhi do sự di chuyển của glucocorticoids qua hàng rào nhau thai. Vì vậy, nguy cơ của các tác động này có thể xảy ra với tỉ lệ rất nhỏ ở bào thai của người. Chỉ sử dụng mometasone cho phụ nữ có thai nếu lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ tiềm ẩn cho mẹ hoặc thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

• Không biết liệu sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến hấp thu toàn thân với một lượng đủ để phát hiện trong sữa mẹ hay không. Mometasone chỉ nên dùng cho phụ nữ cho con bú sau khi xem xét cẩn thận mối quan hệ giữa lợi ích/nguy cơ. Nếu điều trị với liều cao hơn hoặc được chỉ định sử dụng lâu dài, nên ngừng cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác thuốc

• Không có ghi nhận về tương tác thuốc của mometasone bôi ngoài da.

Tương kỵ

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với mometasone furoate hoặc corticosteroid khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định trong bệnh trứng cá đỏ trên mặt, mụn trứng cá thông thường, teo da, viêm da quanh miệng, viêm da quanh hậu môn và bộ phận sinh dục, hăm do tã, nhiễm vi khuẩn (như bệnh chốc lở, viêm da), nhiễm virus (như bệnh mụn rộp herpes, zona, thủy đậu, mụn cóc thông thường, mụn cóc bộ phận sinh dục, u mềm lây), nhiễm ký sinh trùng và nấm (ví dụ nấm candida hoặc nấm da), thủy đậu, bệnh lao, giang mai hoặc phản ứng sau khi tiêm vaccin.
• Không nên dùng kem bôi da A.T Mometasone furoate 0,1% trên vết thương hở vùng da bị loét.
• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bảo quản: Bảo quản Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C. Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nơi sản xuất: Việt Nam

Nhà sản xuất: An Thien

Quy cách: Hộp 1 tuýp 10g.